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醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是直接關(guān)乎國(guó)民健康的產(chǎn)業(yè)，藥品質(zhì)量是維系民眾福祉的生命線，任何細(xì)微的疏忽都可能帶來(lái)不可估量的嚴(yán)重后果。構(gòu)建一個(gè)既符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)又貼合本土需求的質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件，對(duì)于提升我國(guó)制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力、確保藥品安全、推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有深遠(yuǎn)的意義。然而，長(zhǎng)期以來(lái)，由于國(guó)內(nèi)外技術(shù)積累的顯著差異，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在質(zhì)量管理系統(tǒng)的選擇上往往受制于國(guó)外技術(shù)，這不僅增加了運(yùn)營(yíng)成本，還可能帶來(lái)數(shù)據(jù)安全等潛在風(fēng)險(xiǎn)。正是在這樣的背景下，喻詠梅女士憑借自主創(chuàng)新的精神，打破了國(guó)外技術(shù)的壟斷，為我國(guó)制藥企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。

喻詠梅，重慶阿克索信息科技有限公司的董事長(zhǎng)、制藥質(zhì)量管理平臺(tái)的創(chuàng)新者，她堅(jiān)持“專業(yè)人做專業(yè)事”的經(jīng)營(yíng)理念，致力于提升藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，守護(hù)公眾健康。她在制藥質(zhì)量管理領(lǐng)域深耕多年，憑借對(duì)行業(yè)的深刻洞察和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，敏銳地發(fā)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）選擇上的困境。為了打破這一困境，她決定親自下場(chǎng)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)一款符合全球藥政合規(guī)要求的國(guó)產(chǎn)QMS軟件，助力中國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)。

節(jié)目現(xiàn)場(chǎng)，喻詠梅女士向大家介紹了企業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀。重慶阿克索信息科技有限公司（簡(jiǎn)稱Akso）成立于2020年5月，企業(yè)專注于醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理、軟件一體化的數(shù)字化解決方案，致力提供全球合規(guī)的質(zhì)量管理軟件。公司核心團(tuán)隊(duì)是由擁有20年以上全球Top20藥企工作經(jīng)驗(yàn)的QA、IT、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證專家組成，自研eGMP?套件涵蓋QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、DMS（文檔管理系統(tǒng)）和TMS（培訓(xùn)管理系統(tǒng)），該平臺(tái)具備穩(wěn)定可靠且安全性強(qiáng)的特點(diǎn)，完全滿足FDA、歐盟、WHO和NMPA等全球合規(guī)要求。

談及行業(yè)前景，喻詠梅女士表示，制藥行業(yè)在全球范圍內(nèi)都受到嚴(yán)格的監(jiān)管。各國(guó)政府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)制定一系列法律法規(guī)和技術(shù)指南，確保藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用等環(huán)節(jié)都符合安全、有效和合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)。然而，隨著科技的飛速發(fā)展和全球化的不斷深入，制藥行業(yè)面臨的監(jiān)管環(huán)境日益復(fù)雜，企業(yè)需要應(yīng)對(duì)來(lái)自不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，這無(wú)疑增加了質(zhì)量管理的難度和成本。

在這種情況下，質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）成為制藥企業(yè)不可或缺的工具。QMS能夠幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的系統(tǒng)化、規(guī)范化和信息化，提高管理效率，降低人為差錯(cuò)，確保藥品質(zhì)量符合法規(guī)要求。然而，在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間里，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在QMS的選擇上卻面臨著諸多困難。一方面，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上缺乏符合全球藥政合規(guī)要求的國(guó)產(chǎn)QMS軟件；另一方面，國(guó)外QMS軟件價(jià)格高昂，且存在數(shù)據(jù)安全等潛在風(fēng)險(xiǎn)。這種局面不僅限制了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型步伐，也影響了其國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的提升。

喻詠梅女士在博騰工作期間，就深刻感受到了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在QMS方面的需求與困境。她遍尋國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，卻未能找到一款合適的國(guó)產(chǎn)QMS軟件。面對(duì)這一現(xiàn)狀，她下定決心要填補(bǔ)這一空白。經(jīng)過(guò)無(wú)數(shù)個(gè)日夜的奮戰(zhàn)，他們終于成功研發(fā)出了國(guó)際一流品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)制藥行業(yè)質(zhì)量管理軟件——eGMP?套件。

eGMP?套件涵蓋了QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、DMS（文檔管理系統(tǒng)）和TMS（培訓(xùn)管理系統(tǒng)）等多個(gè)模塊，具備穩(wěn)定可靠且安全性強(qiáng)的特點(diǎn)，為制藥企業(yè)提供了全方位的質(zhì)量管理解決方案。同時(shí)，eGMP?套件還具備高度的靈活性和可擴(kuò)展性，能夠根據(jù)企業(yè)的實(shí)際需求進(jìn)行個(gè)性化定制，滿足制藥行業(yè)不同劑型仿制藥以及創(chuàng)新藥等個(gè)性化需求。

談及數(shù)字化管理的優(yōu)勢(shì)時(shí)，喻詠梅女士表示，企業(yè)研發(fā)的eGMP?套件軟件的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在先進(jìn)的技術(shù)構(gòu)架，可擴(kuò)展性，版本平滑升級(jí)，以及全球合規(guī)的個(gè)性化配置和高效的數(shù)據(jù)管理。eGMP?套件將傳統(tǒng)的紙質(zhì)管理轉(zhuǎn)變?yōu)榫€上管理，有效避免了數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)軟件系統(tǒng)，企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)高效的質(zhì)量管理，減少人為差錯(cuò)，大幅提升效率。

eGMP?套件完全滿足FDA、歐盟、WHO和NMPA等全球合規(guī)要求，幫助制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)來(lái)自不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)挑戰(zhàn)。同時(shí)，該軟件還能夠?qū)崟r(shí)更新全球法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保企業(yè)始終保持在合規(guī)的軌道上。

針對(duì)不同劑型的仿制藥以及創(chuàng)新藥等的個(gè)性化需求，eGMP?套件提供了靈活的配置解決方案。企業(yè)可以根據(jù)自身的實(shí)際情況進(jìn)行個(gè)性化設(shè)置，參考行業(yè)最佳實(shí)踐，確保質(zhì)量管理方案更加貼合企業(yè)的實(shí)際需求。

eGMP?套件具備強(qiáng)大的數(shù)據(jù)管理能力，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)的全面收集、分析和利用。通過(guò)數(shù)據(jù)分析，企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)，從而提高藥品質(zhì)量和管理水平。

目前，企業(yè)研發(fā)的軟件產(chǎn)品已經(jīng)成功應(yīng)用于國(guó)內(nèi)多家頭部制藥企業(yè)，包括石藥集團(tuán)、濟(jì)民可信、科倫藥業(yè)、百濟(jì)神州、人福醫(yī)藥、新華制藥、天士力、綠葉博安生物等。這些企業(yè)在使用eGMP?套件后，均表示該軟件在技術(shù)先進(jìn)性、GMP合規(guī)性和使用友好性方面值得信賴。

節(jié)目的最后，談到未來(lái)的發(fā)展規(guī)劃時(shí)，喻詠梅女士表示，重慶阿克索信息科技有限公司將繼續(xù)深耕制藥行業(yè)質(zhì)量管理，致力于推廣數(shù)字化管理平臺(tái)。企業(yè)將加強(qiáng)與合規(guī)知識(shí)管理機(jī)構(gòu)的合作，幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)智能化、數(shù)字化管理。同時(shí)，企業(yè)還將不斷研發(fā)新的功能模塊和技術(shù)手段，提升eGMP?套件的性能和用戶體驗(yàn)。

展望未來(lái)，喻詠梅女士滿懷信心地表示，重慶阿克索信息科技有限公司將秉持匠心精神，聚焦制藥管理領(lǐng)域，努力打造屬于自己的品牌。她相信，在團(tuán)隊(duì)的不懈努力和社會(huì)各界的支持下，企業(yè)一定能夠走向世界舞臺(tái)，為全球制藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型貢獻(xiàn)中國(guó)力量。